Таблетка второго сорта

Никакой экономический кризис, похоже, фармгигантов испугать не способен. Любое лечение, даже хирургическое, – это прежде всего лекарства, и люди, надеясь победить недуг, подчас готовы платить за них любые деньги. Чем бизнес и пользуется.  Резонно, что российское правительство объявило курс на импортозамещение фармацевтических средств и медицинских изделий, что должно дать нам надежду на принципиальное снижение стоимости медицинской помощи как таковой (ведь цена на лекарство или прибор в этом случае не будет зависеть от курса валют).  Но не напрасны ли эти надежды? И не приведет ли страстное желание получить более доступные по цене препараты к полному отказу от результативности лечения?

Дженерики, конечно, на порядок дешевле, чем оригинальные препараты, но к продуктам «с именем» у медиков (да и у пациентов) доверия, как правило, больше.
ФОТО Артема ГЕОДАКЯНА/ТАСС

Цена замены

Общий объем российского рынка лекарств в ближайшее время превысит 1 трлн рублей, при этом доля отечественных препаратов занимает немногим более четверти. Пока спрос – особенно в области дорогих оригинальных и инновационных средств – по большей части удовлетворяется за счет иностранной продукции, а российские фармкомпании довольствуются выпуском дешевых дженериков (аналогов оригинальной пилюли).

Главный клинический фармаколог Петербурга Александр Хаджидис в своей актовой речи на недавно прошедшем X научном конгрессе «Рациональная фармакотерапия-2015» пропел, по его выражению, песнь нобелевским лауреатам в области медицины. Все они – от Эмиля Беринга, обладателя первой премии, полученной им в 1901 году за открытие противодифтерийной сыворотки, до последнего лауреата Ту Юю, отмеченного за создание новых методов лечения малярии, – работали в той или иной крупной фармацевтической компании. И сколько бы мы ни возмущались тем, что вот опять какая-то там компания вновь подняла цены на свой препарат, каждый понимает: если бы крупный фармбизнес не выполнял свою роль столь агрессивно и не финансировал работу ученых, неизвестно, чем бы мы вообще сегодня лечили людей.

Но можно ли найти баланс между эффективным и доступным лечением? Между необходимостью появления на рынке новых лекарств, на создание которых уходят долгие годы и огромные суммы, и желанием компании-производителя их непременно вернуть? Такие развитые и, в общем, не бедные страны, как США и Германия, ответ на этот вопрос для себя нашли: в то время как крупные международные концерны, способные финансировать создание новых «блокбастеров», продают на рынке свой продукт дорого, остальные фирмы делают те самые дженерики, взяв за основу формулу оригиналов. При этом лекарства получаются недорогими, а строгий контроль за качеством производства обеспечивает их эффективность. В тех же США американские дженерики занимают львиную долю лекарственного рынка.

На первый взгляд, российская фарма идет тем же путем: большая часть возникших недавно компаний по крайней мере начинает свою работу именно с выпуска дженериков или биосимиляров (аналогов биологических препаратов, например инсулина). А уже потом, быстро заработав капитал, фирма может выйти на создание инновационных препаратов. Но проблема в том, что чаще не выходит... Зачем? Если дженерики и так «неплохо кормят»?

Между тем выступавший на том же конгрессе фармакологов главный терапевт Минздрава РФ академик РАН Александр Чучалин сообщил, что нынешнее пятилетие выдвинуло на первое место персонализированную медицину. В результате развития генной и клеточной терапии и создания искусственных органов продолжительность жизни в развитых странах к 2035 году достигнет 100 лет. «И для нас это серьезный вызов, – констатировал академик. – Нам надо активнее разворачиваться с созданием собственных инновационных лекарств».

Гранаты и антибиотики

Эта истина уже давно доказана: качественно изменить ситуацию в медицине способны только прорывные инновационные технологии. Они в России несомненно есть, но собирать примеры надо по крупицам. Основной же российский тренд – это все-таки дешевизна лекарства, а значит, на научные исследования никто особо тратиться не планирует. При этом строгие правила надлежащей производственной практики (гарант качества лекарства) начали действовать лишь с этого года, и подавляющая часть отечественных производителей на правила GMP пока не перешли.

Более того, многие и переходить не собираются. Как тут не вспомнить, например, Муромский приборостроительный (!) завод, который наряду с ручными гранатами и патронами выпускает... лекарства, в том числе и антибиотики. Заводу это выгодно, тем более за качеством выпускаемых «оружейниками» лекарственных средств государство следит не особенно строго...

На том же конгрессе генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев согласился, что среди отечественных предприятий пока немало подобных заводов. «Но Минпромторг никогда их не закроет, потому что это рабочие места, а еще – детские сады, школы и котельные, которые на них держатся. И руководители подобных заводов знают, что могут не тратить средства на введение стандартов GMP», – отметил эксперт. По мнению Виктора Дмитриева, это вовсе не оправдывает ситуацию, но объясняет, почему российская фарма такая «пестрая». И к тому же в стране уже немало передовых предприятий, которые поставляют свою продукцию, в том числе и за рубеж.

Спорить не будем, такие компании действительно есть. Петербургская «Биокад» тоже начинала с выпуска дженериковых препаратов и биоаналогов (того же моноклонального антитела ритуксимаб для лечения онкологических заболеваний крови), а теперь уже готова к выпуску лекарств оригинальных. Но такие компании пока, скорее, исключение из правила: для того чтобы приступить к созданию дорогостоящих инновационных лекарств, производитель должен быть уверен, что государство потом у него эти препараты купит.

Государство же пока при закупках ориентируется только на цены: на торгах побеждает та пилюля, что дешевле (кстати, далеко не всегда при этом российская – часто «дискаунтером» оказываются индийские). При этом качество лекарственных средств не гарантируется даже на уровне законодательства.

От производителя дженериков сегодня при регистрации препарата требуется подтвердить его фармацевтическую эквивалентность оригинальному (то есть химическую формулу) и – далее на выбор! – фармакокинетическую (скорость всасывания и выведения лекарства из организма) ИЛИ терапевтическую, когда в клинических исследованиях надо показать действительно такую же эффективность дженерика и такую же безопасность. Но если государство разрешает производителю не тратить деньги на дополнительные исследования, он их и не тратит, и продает препарат, подтвердив только, что он с той же скоростью всасывается в кровь и затем выводится из организма.

Святее Папы Римского

Что же делать нам, пациентам, которые несомненно хотят остаться патриотами, но при этом – если все-таки понадобится – медицинскую помощь получить эффективную? Отказываться от закупленных «по льготе» дешевых отечественных таблеток и покупать за свой счет более дорогие импортные? Как ни печально, именно так часто и приходится делать, особенно, когда речь идет о серьезных заболеваниях.

«При переходе на закупку дженериков и биоаналогов по программе «7 нозологий» мы стали выявлять явно «неработающие» (и это в лучшем случае!) лекарства. Например, когда «пошли» биосимиляры для пациентов после трансплантации, мы видели, что повышается токсичность лечения и случаи отторжения органов», – отметила выступавшая на конгрессе главный терапевт Республики Карелия профессор Наталья Везикова. По словам Натальи Николаевны, на официальные обращения в органы фармаконадзора по этому поводу никакой реакции не последовало: «Мы просто пишем отчеты в Росздравнадзор, а не получив ответа, покупаем за свои деньги оригинальные препараты».

Стоит ли обвинять докторов в том, что они не доверяют российским дженерикам и биоаналогам? «Конечно, во врачебной среде сомнения есть, и не всегда они безосновательны, – считает профессор Владимир Моисеенко, главный химиотерапевт Петербурга. – Поэтому задача наших производителей – быть «святее Папы Римского», чтобы доказать, что их препараты качественные. Доктора должны быть уверены, что, назначая эти лекарства пациенту, они действительно больному помогут».

Но кому и что доказывать? Если на торгах «и так покупают»? Правда, профессионалы – в своей среде – всегда знают: кому можно доверять, а кому – пока нет.

«Врачебному сообществу – негласно – довольно важно, кто разрабатывал препарат, кто исследовал и регистрировал. И в принципе все знают, какие компании не только проверяют биоэквивалентность своих дженериков, но и запускают исследования их эффективности», – считает генеральный директор компании «Смуз Драг Девелопмент» Дмитрий Морозовский.

Получается, пациенту остается доверять только своему врачу. И только на него надеяться. Кстати, на открытии конгресса клинических фармакологов президент Национальной медицинской палаты профессор Леонид Рошаль сообщил, что детские онкологи страны приняли решение никогда не использовать дженерики в лечении больных детей, объяснив это тем, что такие препараты обладают большей токсичностью и менее выраженным действием. Это решение было горячо поддержано участниками конгресса.

Эту и другие статьи вы можете обсудить и прокомментировать в нашей группе ВКонтакте

Материал опубликован в газете «Санкт-Петербургские ведомости» № 203 (5576) от 29.10.2015.