Российский паспорт для пилюли
Публикации СМИ звучат, как сигнал SOS: «Импортные медикаменты могут исчезнуть с отечественного рынка!». Главная причина – вступившее в начале этого года в силу постановление, согласно которому фармкомпании, чье производство находится за рубежом, должны пройти проверку на соответствие российским требованиям GMP. Причем все расходы на инспектирование обязан взять на себя сам производитель лекарств.
ФОТО Julien-Trumeur/shutterstock.com
Таблетки по правилам
Напомним, что стандарт GMP (Good Manufacturing Practice – надлежащей производственной практики) – система норм и правил, которые регулируют производство медпрепаратов. По своей сути это совокупность хорошо знакомых нам ГОСТов и СНиПов (строительных, санитарных и пожарных норм).
Появились они более 50 лет назад в США. Это был принципиально новый подход к обеспечению качества лекарственных средств. Объектом контроля становился не только готовый продукт, но и весь процесс производства, а также помещения, персонал, документация...
А в 1968 году Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) уже предписывала применять новые правила всем странам, кроме СССР. Наша страна жила по своим законам, а именно: по техническим правилам производства лекарств РТМ 64-7-81-74.
О том, что в России необходимо ввести стандарты GMP, эксперты говорили еще в начале 1990-х. Но переходить на них российские компании начали только с 2014 года. Эта обязательность была прописана в законе «Об обращении лекарственных средств», а также в Правилах производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных минпромторгом. Процесс этот был и остается болезненным, сложным и очень трудоемким. Но речь не об отечественном производстве.
Иностранным лекарственным препаратам до начала этого года было достаточно предоставить GMP-сертификат, выданный уполномоченным органом власти страны-производителя. Однако начиная с этого года зарубежные производители должны будут пройти и российскую инспекцию. Как считают в минпромторге, эти меры направлены на «защиту российских пациентов от недоброкачественной фармацевтической продукции».
Всего процедура коснется 684 лекарственных препаратов иностранного производства, 524 из них должны будут только подтвердить свое качество, а еще 160 – пройти сертификацию впервые. Причем все связанные с этим расходы лягут на производителя лекарств. А это где-то около двух миллионов рублей за сертификат, который действует три года.
Бизнес на мази?
Медицинское сообщество такое решение восприняло «в штыки». В Сети от возмущенных пациентов уже распространяется петиция к властям с требованием отменить обязательную дополнительную сертификацию иностранных лекарств.
«Во-первых, мелкие производители, скорее всего, не смогут сделать дополнительные выплаты и откажутся от работы в России. Во-вторых, стоимость иностранных лекарств в продаже существенно повысится, потому что оплатившие сертификаты производители компенсируют их стоимость за счет покупателей. В-третьих, сертификацией фармакологических компаний у нас мало кто занимается. Маленький штат сотрудников просто физически не сможет проверить и выдать сертификаты на тысячи наименований лекарственных препаратов, производящихся за рубежом. В 2016 году в мире, по прогнозу, появится около тысячи новых лекарств, которые российские граждане рискуют не получить», – говорится в обращении.
Директор Ассоциации международных фармацевтических производителей Владимир Шипков также считает, что введение новых требований приведет к ограничению доступности современных лекарств для населения. С ним солидарен и глава российского представительства одной из крупных фармацевтических корпораций Данил Блинов. «Закон явно будет работать не в пользу пациентов. Представьте, сколько нужно времени, чтобы инспекторы приехали на производство, проверили все, сделали заключение. В итоге выход на российский рынок новых препаратов может быть задержан. Те же, что уже продаются, могут либо вообще уйти с рынка, либо на какое-то время стать недоступными. В первую очередь будут страдать пациенты, которым эти препараты необходимы», – подчеркнул он, отметив, что западные медикаменты уже проверяют за рубежом.
Президент же Ассоциации производителей фармацевтических препаратов Виктор Дмитриев, напротив, считает, что с принятием новых правил для потребителей и производителей лекарств в России ровным счетом ничего не изменится. Для рынка лекарств это только в плюс: он станет чище и качественнее. Причем в этом году будут проверять только тех иностранных производителей лекарств, которые впервые регистрируют свои препараты в России. Тем, у кого препараты уже зарегистрированы, проверка не требуется до 2017 года.
«Если какие-то компании опасаются, что они не смогут в установленные сроки пройти сертификацию GMP, то это значит, что они недотягивают до этих стандартов. А если это так, то зачем нам вообще их препараты? Россия тоже не всемирная помойка для утилизации низкосортных товаров», – уверен Дмитриев.
Председатель Лиги защитников пациентов Александр Саверский и вовсе назвал идею правительства правильной. «Мы, пациенты, постоянно должны быть уверены, что пользуемся качественными лекарствами. Те предприятия, которые создают десятки препаратов, вряд ли уйдут с российского рынка», – отметил эксперт.
В Минздраве также не видят повода для паники. Что касается пациентов, которые не смогут лечиться незарегистрированными лекарствами, «это не совсем так», отмечают в ведомстве. Да, если препарат не прошел регистрацию, то в больнице его не будет. Но пациентам не запрещено самим купить его за рубежом.
Нездоровая цена
Но волнует пациентов не только недоступность новейших инновационных разработок иностранных фармкомпаний. Больше тревожит тот факт, что из аптек стали исчезать «копеечные» лекарства.
Фармкомпании сокращают и даже приостанавливают производство препаратов стоимостью до 50 рублей за упаковку. Речь идет в первую очередь о жизненно необходимых и важнейших лекарствах (перечень ЖНВЛП). Спектр их широк: антибиотики, противовоспалительные и жаропонижающие, противогрибковые, противоаллергические, гормональные лекарства.
Так, по данным Росстата, в прошлом году в России уменьшилось производство антибактериальных препаратов (на 6,6% – в упаковках, на 8,7% – во флаконах), препаратов для лечения сердечно-сосудистых заболеваний (на 2,6% по числу упаковок и на 8,5% по числу флаконов), лекарств для лечения онкологических заболеваний стало меньше на 16,7%.
Все они производятся из импортируемых субстанций. И стоимость сырья при его закупке «привязана» к курсу доллара. Окончательная же отпускная цена на таблетки по жизненно важным показаниям фиксируется государством. В результате производство таких препаратов становится или вовсе убыточным, или находится на грани рентабельности. А заставлять производителей лекарств работать «в минус» невозможно, считает фармэксперт Давид Мелик-Гусейнов.
– Проблема дешевых препаратов впервые проявилась в России в прошлом году, когда оказалось, что зарегистрированные цены на них ниже себестоимости, – рассказал главный химиотерапевт Владимир Моисеенко, – например, на многие лекарства для онкологических пациентов отпускные цены жестко ограничены и индексации фактически не подлежат. В итоге на тендер не выходит ни одно отечественное предприятие. Им просто нет смысла продавать препарат по цене «три копейки». И мы вынуждены покупать импортные лекарства, которые стоят в десять раз дороже.
Еще один аргумент: как считает Виктор Дмитриев, сегодня фиксирование постоянных цен не выгодно ни индустрии, ни аптекам. «Наши препараты вымываются с рынка, так как их становится невыгодно производить. Но на их место приходят более дорогие импортные, что вредит и отечественному производителю, и отечественному потребителю», – говорит наш эксперт.
Напомним, что в Минздраве обещали ужесточить наказание для аптек за повышение цен на лекарства в 2016 году. Для этого вносятся изменения в Кодекс об административных нарушениях. Разработано и постановление правительства, которым оно проиндексирует препараты нижнего стоимостного сегмента (до 50 руб.) на 30%, среднего (50 – 500 руб.) – на 11,4%. Эти меры позволят производителям сохранить рентабельность при поставках дешевых препаратов на рынок, поясняют эксперты. По их словам, причина роста цен на отечественные лекарства в отсутствии отечественных компонентов и субстанций для производства лекарств.
МЕЖДУ ТЕМ
Министерство здравоохранения России рассматривает предложение Федеральной антимонопольной службы о возможной отмене дополнительных клинических испытаний лекарств, которые были зарегистрированы в Евросоюзе и США и должны выйти на российский рынок.
Эту и другие статьи вы можете обсудить и прокомментировать в нашей группе ВКонтакте
Материал опубликован в газете «Санкт-Петербургские ведомости» № 024 (5641) от 11.02.2016.
Комментарии