Проверяй, но доверяй
Иностранные фармпроизводители предупреждают: в начале следующего года с прилавков могут исчезнуть около 300 наименований современных препаратов. Причина – необходимость получения российского сертификата о надлежащей производственной практике (GMP). Представители Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) сетуют на крайнюю затянутость этой процедуры и предлагают свои меры, дабы избежать лекарственного дефицита.
Иллюстрация Isamare/shutterstock.com
Напомним, что в последнее время российское правительство выпустило несколько нормативных документов, кардинально меняющих правила игры на лекарственном рынке.
Во-первых, зарубежных производителей фактически отстранили от участия в госзакупках тех препаратов, которые уже производятся минимум на двух российских площадках. Таким образом, фармбизнесу дали понять: хотите по-прежнему участвовать в госзаказе – обеспечьте глубокую локализацию, а лучше полный цикл производства, включая синтез фармсубстанций.
Во-вторых, с 2016 года зарубежные фармзаводы должны получать российский сертификат GMP. В этом году это требуется тем, кто ранее не работал на территории России, а с 2017 года – всем (долгое время в РФ признавали сертификаты GMP, выданные в других странах).
Процедура получения сертификата довольно длительная. Фармацевтическая компания отправляет заявку в проверяющую организацию. В ней перечислены все лекарства, которые производятся предприятием. Дальше специальная комиссия едет на завод, для того чтобы выяснить, соответствуют ли условия производства российским стандартам. Их множество: есть стандарты проверки лабораторий и складских зон, гигиены персонала, упаковки лекарств... Если все в порядке, предприятие получает сертификат GMP. Только после этого лекарства могут быть зарегистрированы для продажи в России.
Инспектированием иностранных производителей уполномочен заниматься подведомственный Минпромторгу «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик». За проверку каждой из своих производственных площадок иностранная компания должна заплатить 2,8 миллиона рублей. Если учесть, что таких площадок у производителя может быть порядка десятка, сумма получается немалая.
Да и сроки ожидания инспекции могут затянуться. По нормативу, они составляют 210 рабочих дней. Плюс после заключения о соответствии GMP компания должна предоставить все бумаги в Минздрав, который направляет препарат на экспертизу (это еще несколько месяцев). И только после этого лекарство проходит регистрацию. Таким образом, прежде чем необходимые пилюли станут доступными для российских пациентов, пройдет 2 – 2,5 года.
Представители AIRM считают, что если для инновационных препаратов этот срок не критичен, то для тех лекарств, которые уже давно существуют на рынке, это катастрофа.
По словам исполнительного директора «Янссен», фармацевтического подразделения «Джонсон & Джонсон» в России Екатерины Погодиной, подведомственный институт Минпромторга должен проверить 3 тысячи площадок по всему миру, а у ведомства в распоряжении всего семь инспекторов. Процедура затянется на несколько лет, что создаст серьезные риски дефектуры лекарств (так специалисты называют отсутствие того или иного препарата в аптеках) и даже вывода их из обращения.
Исполнительный директор AIMP Владимир Шипков заявляет, что назвать конкретные препараты, которые могут пропасть с полок, на данном этапе нельзя. Фармкомпаниям еще только предстоит перерегистрировать 300 препаратов. И часть из них, которые входят в ЖНВЛП и другие госпрограммы, не имеет аналогов на российском рынке. Возможно, что из-за длительной процедуры получения сертификата многие из них рискуют не попасть к пациенту.
Поэтому представители big Pharma («большой фармы») предлагают предусмотреть переходный период, в течение которого процедура регистрации лекарства будет выстроена так, чтобы не образовался «провал».
– Этот период должен быть не менее трех лет, в течение которых заявитель мог бы предоставлять как заключение Минпромторга о соответствии GMP, так и заключение, которое было выдано в стране производителя, вместе с копией решения Минпромторга о проведении инспекции на данной площадке, – предлагает Екатерина Погодина.
Как подчеркнула генеральный директор ГК Sanofi в Евразии и председатель совета директоров AIMP Наира Адамян, ассоциация давно ведет открытый диалог на эту тему с Минпромторгом и даже уже направила соответствующее предложение главе Минздрава Веронике Скворцовой.
Впрочем, у российских производителей альтернативная точка зрения. Президент петербургской фармкомпании BIOCAD Дмитрий Морозов акцентировал внимание на том, что две трети препаратов из списка ЖНВЛП уже производится в России. И ситуация с получением отечественного сертификата не так драматична, поскольку при должной организации иностранные производители могут это сделать совершенно свободно. И срок ожидания инспекторов не столь уж долог. Во всем мире он также составляет от полугода до 8 месяцев.
Российские чиновники также считают страхи фармацевтов необоснованными, а масштаб проблемы – преувеличенным. Так, в прошлом году Минпромторг проинспектировал в России 144 фармацевтических завода на соответствие стандарта GMP и выдал 61 лицензию.
КСТАТИ
Представители AIRM надеются, что их предложения услышат. Хотя бы потому, что в различные формы локализации фармпроизводств иностранные предприятия, входящие в ассоциацию, уже инвестировали более 2 миллиардов рублей. Как сообщила Наира Адамян, во всех компаниях – членах AIPM в разных регионах страны созданы около 18 тысяч рабочих мест. И несмотря на жесткие экономические условия, ни одна компания не секвестрировала ни одной площадки и не сократила ни одного человека. Интерес иностранной фармы к российскому рынку по-прежнему остается высоким.
Эту и другие статьи вы можете обсудить и прокомментировать в нашей группе ВКонтакте
Материал опубликован в газете «Санкт-Петербургские ведомости» № 100 (5717) от 07.06.2016.
Комментарии