Только на сайте

Почему новые препараты не доходят до аптек?

В мире ежегодно выводятся на рынок десятки новых медикаментов, которые могут излечивать тяжелейшие недуги. Но в нашей стране процесс их регистрации занимает долгие месяцы, а то и годы. И все это время пациенты вынуждены жить с мыслью, что спасительные лекарства есть, но они, увы, недоступны.

Почему новые препараты не доходят до аптек? | Иллюстрация pixabay.com

Иллюстрация pixabay.com

Напомним, что сейчас, прежде чем новый препарат дойдет по потребителя, он должен пройти массу всевозможных дорогостоящих проверок. Вплоть до того, что иностранные разработки требуют в России повторных лабораторных и клинических исследований, а затем различных экспертиз для получения сертификатов соответствия продукции стандартам качества и безопасности.

Этот стандарт GMP (система норм и правил, которые регулируют производство медпрепаратов) отечественные законодатели решили выдавать иностранным производителям два года назад.

И эта практика имеет много бюрократических барьеров. Сначала производственную площадку с инспекцией должны посетить представители российского Минздрава. Потом на каждую партию лекарства компании должны получить сертификат соответствия, который выдает аккредитованная лаборатория. А этот путь долог и тернист.

Фармкомпании, чье производство локализовано в России, не раз просили свести к минимуму эту бюрократическую волокиту. Но их услышали лишь недавно.

В прошлом году Минпромторг предложил убрать некоторые избыточные правила. Например, объединить процедуру экспертизы лекарства при регистрации и перерегистрации и процедуру инспекции зарубежной площадки, с которой поставляется препарат. А также дать фирмам возможность контрактного производства лекарств. То есть выпускать помимо своей продукции медикаменты других производителей.

Ведь за последнее время в России было построено достаточно много новых фармпредприятий. И заполнение их мощностей, как считают специалисты, не столь активное. А если позволить другим компаниям размещать производство на уже действующих площадках, то можно ощутимо снизить издержки производства лекарств. А это скажется и на конечной цене для пациентов.

Обсуждение этой инициативы было долгим и жарким. И лишь недавно депутаты Госдумы приняли в окончательном чтении законопроект об упрощении процедуры регистрации лекарств и, соответственно, вывода их на рынок.

Отныне производители смогут зарегистрировать препараты с одним и тем же МНН (международным непатентованным наименованием), но под разными торговыми названиями.

Поправки, которые будут внесены в закон «Об обращении лекарственных средств», также позволят компаниям, осуществляющим производство лекарств за пределами России, в случае отсутствия у них заключения о соответствии требованиям и правилам надлежащей производственной практики представлять копию решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении инспектирования иностранного производителя.

При этом Минздрав оставляет за собой право останавливать производство лекарственных препаратов, которые привели или могут привести к причинению вреда жизни и здоровью граждан.

#медицина #фармацевтика #проблемы

Материал опубликован в газете «Санкт-Петербургские ведомости» № 099 (6208) от 05.06.2018 под заголовком «Быстрее на рынок».

Комментарии



Загрузка...

Самое читаемое

#
#
Не спеша по скоростной. Как проходит строительство платной трассы из Петербурга в Москву?
23 Мая 2018

Не спеша по скоростной. Как проходит строительство платной трассы из Петербурга в Москву?

На подходе к Петербургу магистраль далека от готовности, и дорожникам придется очень постараться, чтобы открыть движение хотя бы к концу нынешнего года. К задержке могли привести как уточнения проекта...

Прощайте, Даниил Александрович
06 Июля 2017

Прощайте, Даниил Александрович

В ночь на 5 июля в Петербурге на 99-м году жизни скончался писатель Даниил Гранин.

Юность, красота и успех
06 Июля 2017

Юность, красота и успех

Интервью с Алёной Корневой, чья исследовательская работа «Я знал и труд, и вдохновение…» прочно укрепилась в пятёрке самых читаемых материалов на сайте

Спектральный анализ по сходной цене
15 Июня 2017

Спектральный анализ по сходной цене

В советском уголовном праве было понятие «исключительный цинизм». Оно представляло собой квалифицирующий признак, усугубляющий вину. В УК Украины и Белоруссии оно осталось, из УК РФ — исчезло.

Муринский прокол
15 Июня 2017

Муринский прокол

Второй въезд в Мурино из Петербурга построят к осени

Уйти достойно
31 Мая 2017

Уйти достойно

Хотя в России упрощен доступ к обезболивающим препаратам, это не облегчает страдания пациентов

Экологическая «прививка»
29 Мая 2017

Экологическая «прививка»

В Петербурге завершился VIII Невский международный экологический конгресс, организаторами которого выступили Межпарламентская ассамблея (МПА) стран - участниц СНГ и Минприроды РФ.

Уберут ли Uber?
23 Мая 2017

Уберут ли Uber?

На сегодня сервис заказа такси Uber работает почти в 400 городах и 68 странах мира. На него с удовольствием переходят потребители...

Метро на вырост
18 Мая 2017

Метро на вырост

Конечная станция Ф-2 - второй очереди Фрунзенского радиуса - в 70-процентной степени готовности.

Ладожский клин
12 Мая 2017

Ладожский клин

Одно из мероприятий в преддверии празднования 90-летия Ленобласти получится грустным. Тональность международной конференции по Ладоге, которая открылась сегодня в Москве и собрала многих видных учены...

Детство кончилось
10 Мая 2017

Детство кончилось

Парадоксально, но затормозить развитие некоторых детей можно, впихнув их в группу сверхраннего развития.

Военные архивы
03 Мая 2017

Военные архивы

Где хранятся документы о военных и участниках Великой Отечественной войны