Почему новые препараты не доходят до аптек?

В мире ежегодно выводятся на рынок десятки новых медикаментов, которые могут излечивать тяжелейшие недуги. Но в нашей стране процесс их регистрации занимает долгие месяцы, а то и годы. И все это время пациенты вынуждены жить с мыслью, что спасительные лекарства есть, но они, увы, недоступны.

Иллюстрация pixabay.com

Напомним, что сейчас, прежде чем новый препарат дойдет по потребителя, он должен пройти массу всевозможных дорогостоящих проверок. Вплоть до того, что иностранные разработки требуют в России повторных лабораторных и клинических исследований, а затем различных экспертиз для получения сертификатов соответствия продукции стандартам качества и безопасности.

Этот стандарт GMP (система норм и правил, которые регулируют производство медпрепаратов) отечественные законодатели решили выдавать иностранным производителям два года назад.

И эта практика имеет много бюрократических барьеров. Сначала производственную площадку с инспекцией должны посетить представители российского Минздрава. Потом на каждую партию лекарства компании должны получить сертификат соответствия, который выдает аккредитованная лаборатория. А этот путь долог и тернист.

Фармкомпании, чье производство локализовано в России, не раз просили свести к минимуму эту бюрократическую волокиту. Но их услышали лишь недавно.

В прошлом году Минпромторг предложил убрать некоторые избыточные правила. Например, объединить процедуру экспертизы лекарства при регистрации и перерегистрации и процедуру инспекции зарубежной площадки, с которой поставляется препарат. А также дать фирмам возможность контрактного производства лекарств. То есть выпускать помимо своей продукции медикаменты других производителей.

Ведь за последнее время в России было построено достаточно много новых фармпредприятий. И заполнение их мощностей, как считают специалисты, не столь активное. А если позволить другим компаниям размещать производство на уже действующих площадках, то можно ощутимо снизить издержки производства лекарств. А это скажется и на конечной цене для пациентов.

Обсуждение этой инициативы было долгим и жарким. И лишь недавно депутаты Госдумы приняли в окончательном чтении законопроект об упрощении процедуры регистрации лекарств и, соответственно, вывода их на рынок.

Отныне производители смогут зарегистрировать препараты с одним и тем же МНН (международным непатентованным наименованием), но под разными торговыми названиями.

Поправки, которые будут внесены в закон «Об обращении лекарственных средств», также позволят компаниям, осуществляющим производство лекарств за пределами России, в случае отсутствия у них заключения о соответствии требованиям и правилам надлежащей производственной практики представлять копию решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении инспектирования иностранного производителя.

При этом Минздрав оставляет за собой право останавливать производство лекарственных препаратов, которые привели или могут привести к причинению вреда жизни и здоровью граждан.

Материал опубликован в газете «Санкт-Петербургские ведомости» № 099 (6208) от 05.06.2018 под заголовком «Быстрее на рынок».