Роботы с улицы Борменталя
Российские фармацевты продолжают теснить с аптечных полок иностранных производителей. Петербургский фармзавод Solopharm объявил о своих планах – к концу следующего года занять 30% фармацевтического рынка жидких стерильных препаратов России. На заводе выпускают такие препараты для применения в офтальмологии, стерильные внутримышечные инъекции, назальные препараты и инфузионные растворы. Годовая мощность предприятия – до 40 млн флаконов, что составляет 10% российского рынка. Ежедневно здесь выпускается до 1 млн ампул.
На новом заводе вещества не соприкасаются с воздухом — так обеспечивается стерильность.
ФОТО предоставлено пресс-службой завода
Чистота –
залог здоровья
Новый завод был построен на частные инвестиции без какой-либо государственной поддержки. Предприятие не воспользовалось даже шансом разместиться на одной из площадок особой экономической зоны «Санкт-Петербург». Завод построен по немецкому проекту в соответствии с международным стандартом GMP за рекордно короткий срок – полтора года. Летом 2014-го предприятие выпустило первую партию лекарств. Опыт открытия подобных производств показывает, что обычно на этот процесс уходит не менее 10 лет.
Внешне фармацевтический завод на Индустриальном проспекте ничем не отличается от аналогичных производств, которых немало открылось в последние годы в Петербурге. Аккуратный фасад, благоустроенная территория, вход на предприятие только по спискам. Вроде типичное фармпроизводство, но это не совсем так.
Завод выпускает жидкие стерильные лекарства для инъекций. Стандарты их производства значительно выше, чем у других типов лекарств. Если допустить ошибку в технологии, для пациента это может обернуться столь же быстротечными осложнениями, как и сам укол. Если брак закрался во всю партию, пострадать могут до 100 тысяч человек. Поэтому заводской отдел контроля качества является независимой структурой и не подчинен никому на предприятии, ведь его сотрудники несут личную уголовную ответственность за свою деятельность.
Дабы соответствовать высоким стандартам безопасности, на заводе создали очень сложную инфраструктуру для очистки воды и воздуха, а также инженерную оснастку, круглосуточно гарантирующую параметры стерильности. Применяемые на заводе системы очистки воды и воздуха – одни из лучших в Европе: при их внедрении использовались последние мировые достижения.
«В клиниках Израиля, где проводят операции по пересадке сердца, в операционной воздух меняется за час 60 раз, чтобы обеспечить в помещении должную чистоту. В наших чистых помещениях воздух меняется полностью за час 120 раз», – приводит пример Михаил Полозов, коммерческий директор предприятия.
Полимеры побили стекло
На заводе внедрены и свои собственные разработки. Одна из них – технология Blow-Fill-Seal. Она позволяет формировать полимерный флакон из гранул полипропилена за секунду до его наполнения раствором, исключая таким образом контаминацию (то есть соприкосновение с воздухом и, соответственно, загрязнение) и появление механических частиц в ампуле или флаконе. Вообще на заводе отдают предпочтение именно полимерной, а не стеклянной упаковке.
«Если уронить стеклянную ампулу на пол, она разобьется, – пояснил Полозов. – Хорошо, если лекарство стоит 50 рублей. А если это онкологический препарат стоимостью 200 тысяч? Кроме того, при вскрытии такой емкости мельчайшие частички стекла всегда попадают в само лекарство, а через шприц – в человека».
Все коридоры на заводе носят названия улиц, а все станки имеют свои имена, мужские и женские. Итальянская улица, Северный проезд, Брагичев ручей – по ним ходить гораздо приятнее, чем «по тому самому коридору в западном крыле здания». А получаемую лекарственную субстанцию проверяют специальные аппараты – хроматографы – под именами «Холмс», «Пуаро» и «Коломбо». «Это некая дань уважения тем людям, которые помогли нам все это сделать. Да и в отчетах веселее писать, почему «Клара» постоянно выигрывает у «Регины», – объясняет Михаил Полозов, проводя журналистов с экскурсией по «улице доктора Борменталя».
Инвестировав в проект 74 млн евро, компания построила завод, использующий, с одной стороны, самые современные линии, реакторы и системы приготовления жидких стерильных форм, а с другой – минимизировала трудозатраты. Таким образом, заводу удалось сократить издержки и, как следствие, снизить цены на лекарства.
Сейчас на предприятии работают 240 человек. Но с учетом расширения производства компания ставит перед собой задачу в три раза уменьшить количество сотрудников по сравнению со старыми советскими заводами, построенными 30 лет назад. Стоимость препаратов, выпускаемых петербургским заводом, уже сейчас на 30 – 40% ниже западных аналогов, и этот разрыв будет расти.
Закордонные настроения
Зарегистрировав 23 препарата, компания уже заняла значительную долю рынка госпитальных инъекций и ставит перед собой амбициозную задачу завоевать к 2016 году четверть отечественного рынка в области офтальмологии, назальных препаратов (ЛОР) и пульмонологии. Сегодня эти сферы в значительной степени представлены иностранными компаниями.
В трех современных лабораториях предприятия восемь химиков-технологов разрабатывают 57 препаратов, в том числе и оригинальных. Выпуск большинства из них начнется во второй половине 2016 года и в 2017-м. Компания активно внедряет разработки российских ученых и два года ведет работу в области биотехнологий и генно-инженерных лекарств. Специалисты завода видят потенциал в разработке лекарств для лечения онкологических заболеваний и современных рекомбинантных вакцин – тех, что получены с помощью генной инженерии.
Компания работает и над экспортом своих препаратов в Европу, хотя сейчас многие западные предприятия переносят контрактное производство в Петербург. Своего рода встречное движение, обусловленное девальвацией рубля.
Тем временем идет проектирование третьей очереди завода с шестью дополнительными линиями (сегодня работает семь). Предположительно их установят через год. Пока изготовленные здесь лекарства хранятся на классическом складе, но скоро на территории комплекса появится новое хранилище готовой продукции на 16 тысяч палет. Примечательно оно станет не только своими масштабами, но и технологической начинкой: это полностью автоматизированное здание высотой 45 м будет работать без людей, все операции здесь доверят роботам. Благодаря постоянно поддерживаемой температуре помещение не придется отапливать. За счет этих технических решений удастся снизить внутренние расходы на его обслуживание на 65%.
МЕЖДУ ТЕМ
По данным аналитической компании RNC Pharma, в августе 2015 г. импортные поставки лекарств в Россию вернулись в русло обычной сезонной динамики. За первые восемь месяцев текущего года в нашу страну было ввезено лекарств на сумму 239 млрд рублей, что на уровне января – августа прошлого года.
Если брак закрался во всю партию лекарств,
то могут пострадать до 100 тысяч человек.
Поэтому на заводе создан
независимый отдел контроля качества.
Эту и другие статьи вы можете обсудить и прокомментировать в нашей группе ВКонтакте
Материал опубликован в газете «Санкт-Петербургские ведомости» № 185 (5558) от 05.10.2015.
Комментарии