Таблетка без патента
Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM) - в нее входят крупнейшие зарубежные компании, локализовавшие свое производство в нашей стране, - обеспокоена тенденцией, которая складывается на российском рынке государственных закупок лекарств. По ее мнению, аукционы срывают производители дженериков. Они не только регистрируют свои копии медикаментов, находящихся под патентной защитой, но даже устанавливают на них цену, которая ниже, чем на оригинальное лекарство. Из-за этого инновационные препараты к участию в тендере не допускаются.
Иллюстрация sience photo/shutterstock.com
Напомним, во всем мире компании, разработавшие новое лекарство, получают патент на его эксклюзивное производство и продажу. Копировать и продавать препарат другим производителям в течение всего срока, что действует патент, нельзя. С помощью такой защиты фармкомпании оправдывают огромные вложения, которые тратят на проведение всевозможных испытаний и вывод инновационных медикаментов на рынок.
По словам генерального директора группы компаний «Санофи» в Евразии председателя совета директоров AIPM Наиры Адамян, патент помогает производителю не только «отбить» миллиарды, которые, как правило, вложены в разработку препарата, но и продолжать работу над другими инновационными продуктами. Это нормальный, признанный во всем мире механизм, который позволяет фармацевтике двигаться вперед.
Приведу несколько примеров «заслуг» инновационной лекарственной терапии в излечении некоторых видов тяжелых заболеваний, которые были обнародованы в ООН. Так, в странах, где они используются, например США, процент излечения рака простаты достигает 89%. А, скажем, в Уганде, где такой терапии пока нет, - 46%. Точно так же рак молочной железы в США излечивается у 89% пациентов, а в Иордании, где мало современных лекарств, только у 43% больных. В Германии с помощью инновационных препаратов спасают 89% больных лейкемией, тогда как в Монголии только 34%.
Как утверждают эксперты, каждый миллион долларов, потраченный на создание нового препарата, сохраняет два миллиона долларов, которые тратятся на госпитализацию пациентов. То есть работодатели, обеспечивая более современной терапией работников, сокращают количество рабочих часов, которые человек проводит на больничном.
Если же речь идет о лечении пожилых людей, то есть показатели, по которым внедрение новой терапии существенно снижает затраты на больничный персонал, а также на социальных работников по уходу за пациентами на дому.
Глава AIPM Владимир Шипков приводит такую статистику: за последние пять лет в мире были внедрены во врачебную практику 49 инновационных препаратов для лечения разных форм рака. В России же из них доступны лишь 19. И происходит это потому, что зарубежные производители боятся, что в нашей стране их право на защиту интеллектуальной собственности будет нарушено.
Хотя наше законодательство также запрещает продажу дженериков, если срок патентной защиты оригинального препарата не истек. Однако отечественная Фемида не ограничивает регистрацию копий. Чем и пользуются некоторые фармкомпании.
На данный момент, по оценке AIMP, государственную регистрацию уже прошли порядка восьми дженериков оригинальных препаратов для лечения различных онкологических заболеваний таких компаний, как Novartis, Janssen, Bristol Myers Squibb. И это притом что срок патентной защиты этих лекарств истекает только через несколько лет.
Более того, изготовители копий еще и регистрируют предельную отпускную цену на свое лекарство (если оно включено в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов). И она на 20% ниже стоимости оригинальных средств. В результате, как пояснил Владимир Шипков, информация о более низкой цене начинает учитываться госзакупщиками - и, по правилам, они объявляют ее максимальной на лоты аукциона. В результате возникает ситуация, при которой производитель инновационного лекарства не может участвовать в аукционе, так как его лекарство стоит дороже, а те, кто предлагает дженерики, «сбив цену», не могут начать их производство, пока действует патентная защита на оригинал.
- В итоге аукцион признается несостоявшимся, его переносят, готовят конкурсную документацию заново, а пациент все это время остается без жизненно важных лекарств, - говорит президент группы компаний «Новартис» вице-председатель совета директоров AIPM Вадим Власов.
Причем жизненно важных в буквальном смысле этих слов - как правило, российские производители объявляют о готовности выпускать те лекарства, которые попадают в госзаказ, например, из группы «7 нозологий». Чаще всего это препараты для лечения онкологических заболеваний.
Подобные факты отталкивают компании - производители инновационных препаратов от отечественного фармацевтического рынка, поскольку защита прав на интеллектуальную собственность является одним из ключевых факторов для инвестиций и трансфера технологий. В конечном итоге это может негативно повлиять на доступность современных средств лечения для наших пациентов.
Как считает исполнительный директор фармацевтического подразделения «Джонсон & Джонсон» в России Екатерина Погодина, хотелось бы, чтобы в законодательство были внесены необходимые изменения, которые позволят урегулировать этот вопрос. Полная открытость и прозрачность процедур регистрации и закупок должна являться безусловным приоритетом для регулирующих органов. Сейчас же государственные заказчики не имеют действенных механизмов для того, чтобы не допустить производителя контрафактной продукции к государственным закупкам. А информация о том, кто принял участие в тендере, до объявления результатов остается закрытой.
Наира Адамян и вовсе считает, что инновационные лекарства, находящиеся под патентной защитой, следует «вытащить» из системы госзакупок. А для того, чтобы они были доступны пациентам, необходимо наладить диалог между производителями и государством.
Государство должно озвучить количество нуждающихся в препарате пациентов и сумму, которую оно может потратить на лекарства. Как правило, крупные фармкомпании всегда готовы идти навстречу.
КСТАТИ
За последние несколько лет международные компании инвестировали в российский фармацевтический производственный и научный комплекс более 2 млрд евро, построили и модернизировали свыше 20 заводов, создали более 20 тысяч новых рабочих мест. По словам Владимира Шипкова, одна из иностранных компаний - «Хоффманн-Ля Рош» инвестировала вдвое больше в исследования и разработки в России, чем государство тратит из бюджета на всю российскую науку.
Комментарии