Прописать... не по назначению

Минздрав разработал сразу два важных документа, касающихся лекарств. Один призван защитить медицинские препараты от подделок. Другой разрешит врачам использовать медикаменты не так, как написано в инструкции.

Иллюстрация sience photo/shutterstock.com

Таблетка со штрих-кодом

К 2018 году всех фармпроизводителей обяжут ставить на своей продукции специальные метки. Пилотные проекты уже стартовали в шести регионах. И наш город попал в их число.

На пилотном этапе с помощью нанесенного на упаковку кода или наклеивающегося стикера будут промаркированы более 60 наименований лекарственных препаратов, в том числе 10 лекарств для лечения редких заболеваний и более 30 жизненно необходимых препаратов (ЖНВЛП).

Готовность принять участие в пилотном проекте выразили 29 производителей лекарственных средств - 16 отечественных и 13 зарубежных, а также 4 крупнейших фармацевтических дистрибьютора, более 30 медицинских организаций и 250 организаций розничной торговли лекарствами. По мере проведения эксперимента число участников увеличится.

С 2018 года маркировать свою продукцию обяжут уже всех производителей лекарственных средств. В качестве контрольных знаков будут использованы двухмерные штриховые коды. Проверить, не является ли медицинский препарат контрафактом, можно будет с помощью смартфона. Для этого нужно скачать приложение для считывания кодов и приложить гаджет к упаковке. Программа выдаст - где, когда и кем было произведено лекарство. Все манипуляции - вплоть до поставки в аптеку. Планируется, также, что считывать код потребитель может с помощью сканеров, которые будут установлены в аптеках.

Как уверены специалисты Росздравнадзора, нововведение на конечной стоимости лекарства не отразится. Ведь у производителя есть выбор, какую маркировку наносить: это может быть и печать на самой упаковке, и стикер. Печать - более дешевый процесс, изготовление стикеров подороже.

Кстати, по оценкам Росздравнадзора, доля поддельных лекарств не превышает 1% рынка. Некоторые эксперты считают, что она может колебаться от 5 до 15%, а в отдельных регионах доходить и до 30%. В мире же, по оценкам Всемирной организации здравоохранения, подделок на лекарственном рынке около 25%.

Вопреки инструкции

Минздрав хочет разрешить назначать пациентам лекарства off label. До сих пор такого регламента для врачей не существовало. Уведомление о начале разработки соответствующего документа размещено на сайте федерального портала проектов нормативных правовых актов.

Напомним, что off label означает, что лекарственное средство назначено врачом не так, как указано в инструкции: не при том заболевании, в другой дозировке, ребенку, а не взрослому...

По словам главного клинического фармаколога Петербурга Александра Ходжидиса, чаще всего вне инструкции используют препараты педиатры. И это вынужденная необходимость: «детских» версий лекарств зачастую просто нет - требования к исследованиям таких препаратов очень жесткие, а их испытания стоят значительно дороже... Так, по данным Европейской комиссии, более 50% лекарств, используемых в педиатрической практике, не разрешены к применению у детей или их назначают не по «разрешенным показаниям».

То же самое происходит и с орфанными препаратами (для лечения редких болезней), которые не попадают под масштабные клинические исследования, поскольку слишком мало пациентов.

В Европе или США выписать рецепт не по показаниям юридически имеет право любой врач, но на его плечи ляжет полная ответственность за любые нежелательные последствия такого решения. У нас же, согласно действующему законодательству, врач имеет право назначить только лекарственное средство, предусмотренное стандартом медицинской помощи, в строгом соответствии с медицинскими показаниями.

Сейчас Минздрав предлагает разрешить выписку лекарств off label, но при обязательном соблюдении двух условий. Во-первых, соответствующее решение должен принимать не один врач, а созванная комиссия. Во-вторых, у пациента должны быть прямые показания к приему препарата, не входящего в стандарт медицинской помощи. Ими являются индивидуальная непереносимость или неэффективность традиционных лекарственных средств. При этом, согласно подпункту 6.1 порядка, запрещается выписывать лекарства без медицинских показаний.

«Мы апеллируем к тому, что понятия «медицинские показания», определяемые лечащим врачом для конкретного пациента, и «показания для применения», которые содержит инструкция к препарату, не являются равнозначными. А значит, вопрос назначения лекарственных препаратов не в соответствии с показаниями для применения, содержащимися в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата, порядком прямо не урегулирован», - отмечают в Минздраве

По мнению Александра Хаджидиса, если врач уверен, что лечение лекарством не по инструкции жизненно необходимо, а альтернативы нет, он может собрать консилиум, обосновать необходимость применения и использовать этот препарат. Однако в случае возникновения серьезных побочных эффектов от лечения врач может проиграть дело в суде.

Как именно будет решен вопрос назначения лекарств off label в российском здравоохранении, пока неясно. Планируется, что законопроект вступит в силу после общественного обсуждения.