Пилюля с побочным эффектом

Наш город не только культурная столица, но еще и фармацевтическая. Около 20% всех российских лекарств производится именно в петербургском фармацевтическом кластере. Казалось бы, есть повод для гордости. Однако далеко не все врачи довольны отечественными разработками.

Иллюстрация sience photo/shutterstock.com

Напомним, что о программе импортозамещения лекарств в России заговорили еще в 2010-м. А год спустя стартовала масштабная государственная программа «Фарма-2020», согласно которой в ближайшие годы на внутреннем рынке должно быть не менее 50 процентов отечественных лекарств, а в перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) их доля должна составить не менее 90 процентов.

Логическим продолжением этой стратегии стало постановление правительства, требующее ограничить госзакупки лекарств и медизделий иностранного производства, если в торгах участвуют два и более отечественных производителя. Это постановление получило название «Третий лишний».

Результат всех этих мер озвучил в начале этого года Минпромторг, специалисты которого заявили, что сегодня три четверти лекарств, входящих в перечень ЖНВЛП, изготовлены в нашей стране.

Однако эксперты фармацевтического рынка относятся к этим радужным рапортам осторожно. Ведь главными достоинствами тех препаратов, которые появляются в рамках импортозамещения, должно быть не только их «происхождение», но и эффективность, и безопасность. Именно два этих важных критерия некоторые эксперты ставят под сомнение.

Не секрет, что большинство отечественных препаратов воспроизведенные. А это значит, они не требуют дополнительных клинических исследований на терапевтическую эквивалентность оригинальным препаратам. Соответственно, ни врач, ни пациент не могут знать, насколько качественной была степень очистки сырья и каковы побочные эффекты этого препарата.

По словам главного клинического фармаколога Петербурга Александра Хаджидиса, в России регистрация дженериков и биоаналогов контролируется не так жестко, как выпуск оригинальных препаратов. И основные претензии в этом случае не к производителям, а к государству, которое, будучи заинтересовано в качестве продукции, должно проводить исследования биопрепаратов. А если таких исследований нет, то в ряде случаев мы можем терять качество лекарственных препаратов, считает он.

Например, на Западе на разработку нового лекарства в среднем уходит 10 - 15 лет и миллионы долларов. Время и деньги расходуются не только на изобретение новой спасительной формулы, но и на долгие тестирования на животных, здоровых и больных людях. Такие издержки производителям, конечно, необходимо окупить. Поэтому действует строгая система патентов. Чаще всего после выхода на рынок нового препарата никто не вправе его копировать в течение 15 - 20 лет.

В России законодательство в плане контроля за качеством медикаментов еще отстает. Чем и пользуются недобросовестные производители. То, за что в США или ЕС фармкомпанию давно бы засудили покупатели, у нас ненаказуемо (например, неточно прописанные противопоказания). Ярче всего это проявляется на рынке БАД, которые вообще живут по отдельным правилам. Но и выпуск новых не до конца проверенных лекарств может быть чреват в России всплеском заболеваний, вызванных побочными эффектами от этих препаратов.

С главным фармакологом согласен и главный онколог северной столицы Владимир Моисеенко, который считает, что врачи должны сообщать обо всех случаях «откровенного отсутствия эффекта или же наличия каких-то необычных побочных эффектов».

Исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей Владимир Шипков также считает, что дженерики - это лекарства, которые на несколько десятков лет отстают от современных препаратов по эффективности и безопасности.

Как показало исследование, проведенное российской исследовательской компанией MAR CONSULT в 45 регионах России, к идее полного перехода на импортозамещение лекарственных препаратов восемь из десяти опрошенных медиков относятся отрицательно или крайне отрицательно. Такую позицию врачи объясняют тем, что отечественные аналоги уступают по эффективности - 45%, они токсичны и плохо переносятся - 22%, у некоторых препаратов нет аналогов - 16%, нет технологического обеспечения и производственной базы - 4%, необходимые исследования не проводятся - 4%. Прогноз о полном замещении через 15 - 20 лет импортных лекарств отечественными считают вероятным только треть врачей.

Другая сторона медали. Как говорят эксперты, в стране уже существуют предприятия, которые производят действительно качественные препараты и оборудование. Но именно они могут оказаться неконкурентоспособными на рынке, поскольку их продукция ненамного дешевле импортной, а при закупках всегда побеждает тот, кто предложит наименьшую цену.

КСТАТИ

С момента старта программы «Фарма-2020» в России построено 28 новых предприятий, восемь из них по программам локализации производства - иностранными компаниями.